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醫(yī)學 IVD ：體外診斷產(chǎn)品。

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外確診產(chǎn)品，IVD是指醫(yī)療器械、體外確診試劑以及藥品，IVD作為醫(yī)療器械的分支，有特有的界定和法規(guī)監(jiān)管。裝卡機廠家

IVD簡介：

在國際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個獨立分支，具有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管系統(tǒng)，特別是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(CE)。

IVD主要包括用于體外確診的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國狀況卻不同，IVD未被獨立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念。

而國際上一般的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)、體外確診試劑(IVD Reagents) 以及藥品中。

體外確診技能迅猛開展， 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因確診，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測， 到細胞水平的循環(huán)腫瘤細胞檢測（CTC）、薄層液基細胞學檢測（TCT）。

再到安排水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外確診向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向開展。應用前景主要有以下幾個方面：

1、體檢

現(xiàn)代人越來越注重自己的健康， 很多人每年體檢已成為一種習慣。體外確診經(jīng)過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可完成對疾病的防備和早期發(fā)現(xiàn)。

2、緩慢病管理

國際范圍內(nèi)，糖尿病、高血壓、緩慢胃病的發(fā)病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質(zhì)疏松癥等疾病的發(fā)病率也居高不下。 這些緩慢疾病需要定時監(jiān)測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外確診設備，特別是各種穿戴式設備， 可以隨時隨地完成對血糖、血壓、心率等監(jiān)測。

3、重疾監(jiān)測

許多癌癥病人承受手術、化療之后，醫(yī)生可以使用體外確診技能定時監(jiān)測腫瘤標志物，預知癌搬運以及指導用藥。例如乳腺癌病人術后要定時做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規(guī)、腫瘤相關抗原查看。

不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員經(jīng)過體外確診技能，發(fā)現(xiàn)腦內(nèi)αB-crystallin基因高表達（陽性）的乳腺癌患者，比低表達（陰性）的乳腺癌患者要面對3倍甚至更高的癌細胞腦搬運危險。這使得醫(yī)生可以對高危險患者進行針對性治療，防備癌搬運。http://news.hsj2001.cn/