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體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，經過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床確診信息，進而判斷疾病或機體功用的產品和服務。自動裝卡機

體外診斷產品首要由確診設備（儀器）和確診試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)范，體外確診設備屬于臨床查驗分析儀器類。

體外確診職業(yè)與查驗醫(yī)學構成了既彼此區(qū)別又彼此緊密聯(lián)系的有機全體。體外診斷職業(yè)是查驗醫(yī)學的“東西”和“武器”，同時查驗醫(yī)學是體外確診職業(yè)的“用戶”和“商場”，兩者的共同意圖是施行體外確診。臨床確診信息的80%左右來自體外確診，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外確診現(xiàn)已成為人類疾病預防、確診、治療日益重要的組成部分，也是保證人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

由于體外確診方式由于能在疾病早期快速準確地確診，在臨床醫(yī)療和相關醫(yī)學研究范疇中發(fā)揮著越來越重要作用，IVD在全球醫(yī)療服務商場都得到了快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，全球體外確診商場在2013 年現(xiàn)已到達554億美元，并有望在18年到達約800億美元商場規(guī)模。歐美日等興旺國家是IVD消費的首要商場，隨著體外確診技術的普及和公共醫(yī)療服務水平的提高，IVD在我國、印度等新興國家商場得到了迅速推廣，取得了較快商場增速。

在具體體外確診產品商場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類首要是由于歐美等興旺國家由于飲食結構和體制原因，在體外確診商場中血糖快檢使用較多，因此占有了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占有必定商場份額。

我國的IVD商場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，我國體外確診商場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平，年復合增長率將保持在16%左右。據(jù)統(tǒng)計測算，2015年我國體外確診商場規(guī)模約為287億元（其間確診儀器商場為79億，確診試劑為208億），與世界IVD商場總量比較，國內商場份額所占比重較低才占全球IVD總消費商場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與興旺經濟體約30美元的人均年消費金額比較距離仍較大，IVD職業(yè)在國內依然有很大的增長空間。重要的是，在國內IVD商場中，進口儀器和試劑占有了50%以上份額，尤其是全封閉檢測體系在三甲等醫(yī)療機構中更是占有首要位置，未來進口代替空間巨大。咱們保存認為未來5年內，IVD職業(yè)在國內仍舊能保持15%以上的較快增速。

國內體外確診首要集中在3 大范疇：生化確診試劑商場、免疫確診試劑商場和血液學與流式細胞商場。在這當中，生化確診試劑商場和免疫確診試劑商場仍將會是其間最大的兩個商場，合計占商場份額的60%。生化確診試劑不管是在世界仍是國內均發(fā)展地較為成熟，在國內商場現(xiàn)已基本完成國產代替；免疫確診中的酶免疫和膠體金使用較為廣泛，化學發(fā)光確診則得到迅速發(fā)展，在免疫確診商場中占有越來越重份額；分子確診試劑商場是未來較有潛力的細分商場，也是施行精準醫(yī)療的重要技術前提基礎，代表著確診技術前沿方向，未來適當一段時間內仍將會保持較高增速。http://news.hsj2001.cn/